Medizinische Übersetzungen

In der Welt der Medizin sind hochwertige Übersetzungen kein Luxus, sondern eine Notwendigkeit! Net-Translators bietet medizinische Übersetzungsdienste für Kliniken, Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimittelhersteller, Ärzte und Forschungs-einrichtungen an. Da die medizinische Übersetzung kompromisslose Präzision und Eindeutigkeit erfordert, kooperieren wir mit über 1000 Übersetzern in aller Welt, die in einem Land leben, in dem ihre Muttersprache gesprochen wird. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, damit alle Übersetzungen 100-prozentig genau sind und die Erwartungen der Kunden sogar noch übertreffen.

Wie groß ist der Übersetzungsbedarf in den USA?

Die medizinische Übersetzung wird zunehmend wichtiger, und das selbst für amerikanische Unternehmen, die ihre Produkte ausschließlich in den USA verkaufen. In den USA sprechen heute etwa 47 Millionen Menschen im Alter von über fünf Jahren (über ein Fünftel der Bevölkerung) zu Hause nicht Englisch und für fast die Hälfte davon ist Englisch nicht die Muttersprache. Die Volkszählung des Jahres 2000 ergab, dass ein beträchtlicher Teil der amerikanischen Bevölkerung Englisch kaum oder überhaupt nicht beherrscht: 28 % der Menschen spanischer Abstammung, 22,5 % der aus dem asiatisch-pazifischen Raum stammenden Bevölkerung und 13 % der Menschen aus dem indoeuropäischen Sprachraum. Diese Menschen sind jedoch eine wichtige Zielgruppe des Marktes für Arzneimittel, medizinische und Gesundheitsprodukte und müssen daher in ihrer eigenen Sprache angesprochen werden.

Marktzugang und medizinische Übersetzung in Europa

Damit außereuropäische Hersteller von Medizinprodukten ihre Waren in Europa verkaufen dürfen, müssen sie die Vorschriften der Länder einhalten, in die sie exportieren möchten. Die Richtlinien der Europäischen Union (EU) für Medizinprodukte haben die medizinische Übersetzung ins Rampenlicht gerückt, besonders seit die EU-Richtlinien für Medizinprodukte (MD-Richtlinie) und In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie) vorschreiben, dass die Dokumentation zu diesen Produkten in der Sprache des Landes vorliegen muss, in dem die Produkte verwendet werden.

Drei EU-Richtlinien befassen sich direkt und ausschließlich mit Medizinprodukten :

  • Die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD-Richtlinie)
  • Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (MD-Richtlinie)
  • Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie)

Diese Richtlinien bestimmen und regulieren, wie die Hersteller ihre Medizinprodukte in der Europäischen Union anbieten müssen. Die EU hat für Medizinprodukte einige obligatorische Sicherheitsvorschriften eingerichtet und es den Mitgliedstaaten freigestellt, für Hersteller von Medizinprodukten zusätzliche länderspezifische Vorschriften zu erlassen. Anhang I Abschnitt 13 der MD-Richtlinie lautet: „Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung.“ Artikel 4 Abschnitt 4 betrifft die Anforderungen an die medizinische Übersetzung: „Die Mitgliedsstaaten können verlangen, daß die dem Anwender und dem Patienten gemäß Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen oder in einer anderen Gemeinschaftssprache vorliegen, unabhängig davon, ob das Produkt zu beruflichen oder sonstigen Zwecken eingesetzt werden soll.“

Marktzugang und medizinische Übersetzung in Asien

Auch für Unternehmen, die ihre Produkte nach Asien exportieren möchten, ist die medizinische Übersetzung ein wichtiger Schritt. Die meisten asiatischen Länder haben für die einzelnen Produktkategorien jeweils eigene Sicherheitsstandards eingerichtet, die unbedingt eingehalten werden müssen.

Im August 2003 hat China ein neues Pflichtprüfzeichen eingeführt, das China Compulsory Certification Scheme (CCC-Schema). Seither müssen die Hersteller auf allen Produkten, die der Pflichtzertifizierung unterliegen (Audioprodukte, Kabel und Drähte, Telekommunikationsgeräte, Haushaltselektronik, Sicherheitsglas, Autoreifen, Geräte für die Brandbekämpfung und andere), das CCC-Prüfzeichen anbringen, das belegt, dass das entsprechende Produkt die Sicherheitsvorschriften der chinesischen Regierung erfüllt. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite CCC Mark.

China ist nicht das einzige asiatische Land, das den Import von Medizinprodukten speziellen Vorschriften unterwirft. In Japan etwa werden Produkte, die unter das DENAN-Gesetz (elektrische Geräte und Materialsicherheit) fallen, in spezifizierte Produkte (SP) und nicht-spezifizierte Produkte (NSP) unterteilt. In Südkorea schreibt das Electrical Appliance Safety Law (Safety Certification Scheme) vor, dass alle Hersteller medizinischer und anderer Produkte zuerst das obligatorische südkoreanische Prüfzeichen (EK-Zeichen) erwerben müssen, bevor sie ihre Produkte auf dem südkoranischen Markt anbieten dürfen. In Taiwan hat das Wirtschaftministerium (MOEA), dem das Eichamt (BSMI) untersteht, vor einiger Zeit ebenfalls ein Gesetz zur Produktzertifizierung (Measures Governing Registration of Produkt Certification, RPC) eingeführt. Diese obligatorische Zertifzierung umfasst sowohl die elektromagnetische Kompatibilität als auch Sicherheitsvorschriften. Das indische Eichamt (BIS) vergibt das ISI-Prüfzeichen (Indian Standards Institution) an qualifizierte Produkte aus allen Branchen, von landwirtschaftlichen Produkten über Textilien bis zu Elektrogeräten.

Was bedeuten all diese Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten?

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre technischen Dokumente, Produktkennzeichnungen, Betriebsanleitungen und Handbücher in der Sprache des Landes vorlegen, in dem ihre Produkte eingesetzt werden sollen.

Übersetzungsdienste von Net-Translators

Fachgebiete erfordern Fachwissen, und gerade die Medizin ist ein hochspezialisiertes Fachgebiet. Um Fehler in Ihren medizinischen Übersetzungen zu vermeiden, sollten Sie diese grundsätzlich nur von Übersetzungsprofis anfertigen lassen. Die meisten professionellen Übersetzer wirken bereits seit vielen Jahren an der Herstellung von medizinischen Dokumentationen aller Art für Unternehmen verschiedener Größe mit. Aufgrund dieser Erfahrung im Bereich Medizin verfügen sie über die genaue Kenntnis der medizinischen Terminologie, die für die präzise Medizinische ÜbersetzungDokumente unerlässlich ist.

Net-Translators übersetzt eine Vielfalt medizinischer Dokumentationen:

  •   Software für Medizingeräte (UI)
  •   Online-Hilfe
  •   Benutzerhandbücher
  •   Patente
  •   Datenblätter
  •   Juristische Dokumente
  •   Berichte
  •   Zulassungen
  •   Gutachten
  •   Krankenakten

Gleichgültig, welche Art von medizinischer Übersetzung Sie benötigen, Net-Translators hat auf jeden Fall eine kostengünstige Lösung für Sie, die sicherstellt, dass Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen, die Landesgesetze einhalten und Ihre Botschaft genau und professionell vermitteln.

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